Specialisti din cadrul Agentiei Europene a Medicamentului (EMA) au anuntat luna trecuta ca a început o revizuire a medicamentelor decongestionante pentru raceala si gripa care contin pseudoefedrina, ca urmare a semnalarii unor probleme de siguranta. ”Pseudoefedrina face parte din clasa de medicamente simpatomimetice si se utilizeaza ca decongestionant în urma congestiei nazale provocate de raceala, gripa sau alergii. Practic, pseudoefedrina actioneaza prin stimularea terminatiilor nervoase pentru a elibera substanta chimica noradrenalina, care determina vasele de sânge sa se îngusteze. Acest lucru reduce cantitatea de lichid eliberata de vasele de sânge, ceea ce are ca rezultat scaderea congestiei nazale si o productie mai scazuta de mucus”, a explicat Conf. Dr. Gabriela Tatarînga, farmacist primar, Presedinte al Colegiului Farmacistilor din Iasi. EMA a declarat ca aceasta revizuire se datoreaza unor rapoarte care semnaleaza afectiuni ale vaselor de sânge din creier la unii pacienti care au luat medicamente care contin pseudoefedrina. Decizia a fost luata în urma îngrijorarilor legate de riscul aparitiei sindromului encefalopatiei posterioare reversibile (PRES) si sindromului de vasoconstrictie cerebrala reversibila (RCVS), afectiuni care afecteaza vasele de sânge din creier. Pseudoefedrina se administreaza pe cale orala si este utilizata singura sau în combinatie cu alte medicamente în tratamentul congestiei nazale (nas înfundat) survenita în viroza, gripa sau alergie. PRES si RCVS pot implica un aport redus de sânge (ischemie) la nivelul creierului si pot provoca, în unele cazuri, complicatii majore si care pot pune viata în pericol. Printre simptomele frecvent asociate cu PRES si RCVS se numara cefalee (dureri de cap), greata si convulsiile. Reevaluarea a fost decisa ca urmare a unor date noi provenite dintr-un numar mic de cazuri de PRES si RCVS, la persoane care utilizeaza medicamente care contin pseudoefedrina, care au fost raportate în bazele de date de farmacovigilenta si în literatura medicala. Medicamentele care contin pseudoefedrina prezinta un risc cunoscut de evenimente ischemice cardiovasculare si cerebrovasculare (reactii adverse care implica ischemie la nivelul inimii si creierului), inclusiv accident vascular cerebral si infarct miocardic (atac de cord). ”La acest moment este vorba despre niste rapoarte preliminare. Poate este doar o îngrijorare sau se pot accentua aceste probleme semnalate. Cu certitudine, EMA îsi doreste ca medicamentele care contin pseudoefedrina sa aiba un profil de siguranta bun, ca de altfel toate medicamentele aflate pe piata farmaceutica. Poate vor modifica doza, poate se vor elibera pe baza de prescriptie medicala. Este vorba despre o analiza beneficiu-risc, care poate dura mai bine de un an. Pâna la finalizarea acestei analize, medicamentele vor exista, în continuare, în farmacii. Ma întrebati ce ar trebui sa faca pacientii pâma atunci. Sfatul meu este ca niciun medicament sa nu se cumpere din farmacii fara recomandarea unui medic sau a unui farmacist, indiferent ca este vorba despre produse OTC (n.r. - medicamente eliberate fara prescriptie medicala) asa cum sunt cele pe baza de pseudoefedrina si sa se respecte si dozele prescrise”, a mai adaugat Conf. Dr. Gabriela Tatarînga. De altfel, restrictiile si atentionarile sunt deja incluse în informatiile despre produs ale medicamentelor, în vederea reducerii riscurilor. Având în vedere gravitatea sindroamelor PRES si RCVS, profilul general de siguranta al pseudoefedrinei si indicatiile aprobate, expertii din cadrul Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenta al EMA vor analiza toate dovezile disponibile si vor decide daca autorizatiile de punere pe piata pentru medicamentele care contin pseudoefedrina vor fi mentinute, modificate, suspendate sau retrase, la nivel UE. În mod normal, medicamentele care contin pseudoefedrina sunt autorizate în diferite state membre ale UE, ca monoterapie sau în combinatie cu alte medicamente, pentru tratarea simptomelor de raceala si gripa, cum ar fi durerile de cap, febra si durerea, sau rinita alergica (inflamarea cailor nazale) la persoanele cu congestie nazala. În UE, medicamentele care contin pseudoefedrina sunt disponibile sub diferite denumiri comerciale, inclusiv Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume si Nurofen Cold and Grip.
