Agenția Europeană a Medicamentului va aviza în 21 decembrie primul vaccin anti-Covid-19, iar toate statele UE, inclusiv România, vor primi o tranșă simbolică de 10.000 doze. În total, România a solicitat vaccin pentru imunizarea a 11 milioane de persoane, iar vaccinarea populației ar urma să înceapă din martie – aprilie. Vaccinul se administrează în 2 doze, la interval de 21 de zile. Potrivit autorităților, campania de vaccinare în România ar urma să înceapă în 27 decembrie, când se estimează că vor ajunge primele doze de vaccin Pfizer/BioNTech. Guvernul a lansat o platformă pentru campania de vaccinare în România, pe care se regăsesc și 15 întrebări și răspunsuri despre vaccinare: De ce să mă vaccinez împotriva COVID-19? Vaccinarea împotriva COVID-19 este importantă pentru că reduce riscul de îmbolnăvire și riscul de a dezvolta o formă severă de boală. Vaccinarea este un instrument important pentru a opri răspândirea pandemiei, scădea supraîncărcarea unităților sanitare, permițând, astfel, redeschiderea unităților sanitare pentru pacienții non-COVID. Astfel, vor fi create condițiile pentru redeschiderea activităților socio-economice și înlesnirea liberei circulații. Cum sunt protejate datele cu caracter personal privind vaccinarea împotriva COVID-19? Monitorizarea nivelului de acoperire vaccinală, a siguranței și eficacității vaccinurilor împotriva COVID-19 se realizează cu ajutorul platformelor electronice, respectându-se legislația cu privire la protecția datelor cu caracter personal. Conform strategiei privind vaccinarea împotriva COVID-19, în România se va dezvolta un modul dedicat vaccinării împotriva COVID-19 în cadrul Registrului Electronic Național de Vaccinare (RENV), care va constitui baza de date electronică referitoare la vaccinare, cu respectarea prevederilor legale privind protecția datelor cu caracter personal. Dacă am fost infectat cu SARS-CoV-2, mai este necesară vaccinarea? În studiile clinice, vaccinul a fost administrat și unor persoane care prezentau un nivel detectabil de anticorpi anti SARS-CoV-2 și nu s-au detectat efecte adverse, ci doar o creștere a nivelului de răspuns imun. Vaccinarea este disponibilă, pe baza consimțământului, indiferent dacă a existat sau nu infectarea. De unde mă pot informa cu privire la vaccinurile candidate? La nivelul Uniunii Europene, vaccinurile care vor fi folosite în campaniile de vaccinare împotriva COVID-19 sunt cele care au primit aprobarea din partea Agenției Europene a Medicamentului. Toate detaliile cu privire la procesul de evaluare și aprobare sunt disponibile și actualizate constant pe site-ul Agenției Europene a Medicamentului. Cu cine iau legătura dacă vreau să mă vaccinez? Conform Strategiei pentru vaccinarea împotriva COVID-19 în România, vaccinarea se va realiza în etape, respectând grupele populaționale. Pentru etapa I, vaccinarea se va organiza la locul de muncă și prin centrele de vaccinare fixe și mobile, iar pentru etapele II și III vaccinarea se va organiza prin centre de vaccinare fixe și mobile, echipe mobile, rețeaua de medicină de familie, centre drive-through. Pot refuza să mă vaccinez? Da. Vaccinarea împotriva COVID-19 în România este voluntară. Vaccinarea este gratuită? Da, vaccinarea este gratuită. Dacă mă vaccinez, mai este necesar să respect celelalte măsuri igienico-sanitare? Administrarea unui vaccin împotriva COVID-19 reprezintă unul dintre instrumentele critice pentru limitarea efectelor pandemiei, alături de celelalte instrumente: respectarea restricțiilor și a măsurilor igienico-sanitare (purtarea măștii, spălatul pe mâini și distanțarea fizică). Persoanele cu condiții medicale preexistente sunt eligibile pentru vaccinare? Persoanele aflate în evidență cu boli cronice, indiferent de vârstă, sunt prioritare în vederea vaccinării, luându-se în considerație indicațiile și contraindicațiile vaccinurilor utilizate. O persoană care a fost infectată cu SARS-CoV-2 se poate vaccina? Da, o persoana care a fost infectată cu SARS-CoV-2 poate fi vaccinată în mod voluntar, atunci când întrunește criteriile legate de prioritizare. Nu se are în vedere excluderea de la vaccinare a persoanelor cu infecție anterioară cunoscută și nici testarea persoanelor înaintea vaccinării. În momentul de față nu se știe pentru cât timp după infecție suntem protejați și nici nivelul de anticorpi necesar pentru a fi protejați. Studii recente arată că la majoritatea persoanelor, anticorpii neutralizanți (cei care pot bloca infectarea celulelor) persistă cel puțin câteva luni de la infecția inițială. De asemenea, studiile arată că răspunsul imun în urma infecției naturale poate varia foarte mult în funcție de individ și de severitatea bolii. Autoritățile de reglementare nu recomandă excluderea participanților la studiile clinice din Faza 3 pe baza dovezilor despre o infecție anterioară astfel încât majoritatea producătorilor au vaccinat deja și persoane care au trecut prin boală, fără a fi raportate reacții adverse severe. Ce sunt centrele de vaccinare drive-through? Centrele de vaccinare drive-through sunt centre de vaccinare fixe amenajate în mod special pentru etapa a III-a a procesului de vaccinare care este adresată populației. Conform recomandărilor Organizației Mondiale a Sănătății, organizarea și amenajarea acestor centre se vor face în marile aglomerări urbane, în zone care permit accesul persoanelor cu mijloace auto proprii. Ce sunt centrele mobile de vaccinare? Centrele mobile de vaccinare sunt centre de vaccinare/caravane mobile organizate în diferite etape ale procesului de vaccinare. Organizarea și amenajarea acestor centre mobile de vaccinare se vor face, atunci când este necesar, pentru a facilita accesul la vaccinare al persoanelor ce deservesc activități esențiale, al persoanelor aflate în centre rezidențiale și medico-sociale și, după caz, al persoanelor din rândul populației generale pentru care accesul la vaccinare este limitat. Ce este o autorizație condiționată de punere pe piață (CMA)? În cadrul Uniunii Europene, o autorizație condiționată de punere pe piață permite autorizarea unor medicamente care se adresează unei nevoi neacoperite încă, pe baza unor date mai puțin complete decât cele solicitate în mod uzual. Acest lucru se întâmplă în condiții de urgență de sănătate publică, precum pandemia de Covid-19, doar dacă beneficiile cântăresc mult […]
