În sfârsit, dupa nenumarate demersuri facute catre presedintele Klaus Iohannis, premierul Nicolae Ciuca, ministrul Sanatatii Alexandru Rafila, dar si catre Parlament, asociatiile de pacienti din România au reusit sa urgenteze aprobarea legii privind studiile clinice. Noul regulament, mai putin stufos ca cel precedent, are ca scop uniformizarea procedurilor de autorizare si desfasurare a studiilor clinice în spatiul european si are o perioada de tranzitie de punere în aplicare pâna în ianuarie 2023. ”Este o mare reusita pentru pacienti, pentru ca în felul acesta vor avea acces mai usor la medicamente inovatoare gratuite. Adoptarea cât mai rapida a acestui proiect este vitala pentru deblocarea situatiei de pe piata studiilor clinice din România unde, în iunie, de exemplu, se regaseau aproximativ 100 de dosare de studii clinice care înregistrau, deja, în medie, peste 300 de zile de asteptare pentru obtinerea aprobarilor necesare, fata de termenul legal de 60 de zile (în unele cazuri discutam de 700 de zile). Aceste întârzieri sunt, evident, în detrimentul persoanelor suferinde din România, al caror acces la medicamente inovative gratuite este astfel limitat, acestia fiind fortati sa mearga în strainatate la studii clinice, cu sprijin material de la asociatiile pacientilor”, a explicat pentru Ziarul de Iasi Cezar Irimia, presedintele Federatiei Asociatiilor Bolnavilor de Cancer (FABC) si presedinte al Aliantei Pacientilor Cronici din România (ARCR). Cel mai mare beneficiu al celor 100 de studii care asteptau aprobarea, sustin asociatiile de pacienti, îl reprezinta accesul pacientilor la medicamente inovative gratuite dar, în acelasi timp, aducerea în bugetul tarii a circa 3 miliarde de euro. Principalele probleme identificate de asociatiile pacientilor, cu care s-au confruntat de-a lungul timpului, au fost: un proces greoi de aprobare, întârzieri în implementarea legislatiei europene si lipsa de resurse umane la nivelul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), fosta Agentie Nationala a Medicamentului, institutia care se ocupa cu aprobarea studiilor clinice. Pe de alta parte, în contextul razboiului din Ucraina, exista un proces de relocare a activitatii de testare clinica de pe aceasta piata catre alte state din regiune. Aceasta evolutie reprezinta o zona de oportunitate pentru piata româneasca de profil si pentru pacientii români. ”Practic, din cauza razboiului, în Ucraina si Rusia s-au retras studiile clinice. În conditiile în care în cele doua tari se realizau 36- din totalul studiilor clinice din Europa. Aceasta oportunitate, nefericita în actualul context politic, a facut ca mare parte dintre aceste studii sa poata fi preluate de România. Astfel, mii de oameni vor avea o sansa în plus la viata. De cealalta parte, a mediului privat, statistica arata ca investitiile totale în studii clinice realizate în România, de companii si sponsori, au reprezentat contributii la bugetul de stat de circa 19,8 milioane de euro, în 2019. Acestea s-au tradus într-o economie minima a Casei Nationale de asigurari de Sanatate de 5,3 milioane de euro, în cazul afectiunilor oncologice, si de 4,1 milioane de euro, în cazul afectiunilor cardiovasculare”, a mai adaugat Cezar Irimia. În concluzie, sustin asociatiile pacientilor, principalele avantaje ale studiilor clinice sunt: accesul la tratamente de ultima generatie, accesul bolnavilor la investigatii de înalta calitate, transfer tehnologic si de cunostinte, dezvoltarea profesionala a cercetatorilor dar si economii majore la bugetul statului. ”Un medicament de ultima generatie are în spate un proces de cercetare si de dezvoltare care dureaza între 10 si 15 ani si poate presupune investitii de circa 2 miliarde de euro din partea companiei producatoare. Studiile clinice reprezinta o etapa esentiala în dezvoltarea de noi medicamente. Sunt, de altfel, cea mai lunga si cea mai costisitoare etapa. Dincolo de beneficiile evidente pentru economie, este important sa întelegem ca un pacient care participa la un studiu clinic primeste un medicament inovator, la care nu ar avea altfel acces, este monitorizat în permanenta, si beneficiaza, per asamblu, de o îngrijire medicala apropiata de standardele europene”, a declarat Dan Zaharescu, director executiv al Asociatiei Române a Producatorilor Internationali de Medicamente.
